Clinical Research Skills

Home/Clinical Research Skills

Smelt Academy specialist in Clinical Research Skills

Good Clinical Practice GCP vormt de basis van alle geneesmiddelenonderzoeken. Zonder GCP geen data voor analyse.

In samenwerking met deskundigen die dagelijks actief zijn in het clinical research, biedt de Smelt Academy een pallet van opleidingen voor betrokkenen bij het klinisch onderzoek. Het programma bestaat uit verschillende interactieve ( e-learning ) modules die zowel online als klassikaal te volgen zijn. Aangevuld met praktijkopdrachten, oefen-examens en online klassikale verdiepingssessies.
De modules zijn gecertificeerd en geaccrediteerd.

Voor wie bestemd

Het programma is bedoeld voor starters en young professionals binnen het klinisch (geneesmiddelen)onderzoek, zoals:

  1. Clinical Research Associates
  2. Clinical Trial Associates.
  3. Datamanagers
  4. Artsen  (onderzoekers)
  5. Research Nurses

Blended learning

Blended Learning is het studeren van nu. De  voordelen van zelfstudie via ons webbased e-learning systeem, klassikaal onderwijs én digitale begeleiding. Door deze combinatie heeft Blended Learning alles in zich voor leertrajecten die meegaan met de manier van kennis vergaren van deze tijd. Je kunt snel en met optimaal resultaat de opleiding doorlopen.

 

Trainers met ervaring in het vakgebied

Onze trainers komen allemaal uit de wereld van het klinisch geneesmiddelen onderzoek. Zij hebben passie voor hun vak en brengen graag hun kennis over op collega’s en nieuwkomers

binnen de branche. Naast het verzorgen van de klassikale trainingen zijn zij persoonlijk betrokken geweest bij het ontwerp en de inhoud van de modules.

Smelt Training • Development biedt een uitgebreid programma om medewerkers op te leiden in het begeleiden van medisch wetenschappelijk onderzoek. Onderdeel hiervan is de Good Clinical Practice (GCP) basistraining. De GCP training van Smelt Training • Development onderscheidt zich door innovatie (e-learning modules), ervaren trainers en hoge interactiviteit.

De hoogwaardige GCP training van Smelt Training • Development is bedoeld om werknemers binnen het medisch wetenschappelijk onderzoek, zoals CRA’s, projectassistenten, datamanagers, research verpleegkundigen, onderzoekers, medisch adviseurs en andere betrokkenen, wegwijs te maken in de beginselen van Good Clinical Practice, de WMO en alle overige relevante wet- en regelgeving binnen het medisch wetenschappelijk onderzoek. Na het volgen beschikken de deelnemers over de kennis die noodzakelijk is om kwalitatief goed wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.

De GCP training is een unieke combinatie van online, flexibel in ‘eigen tijd’ te bestuderen modules en een klassikale training waarin de dagelijkse praktijk aan bod komt. Door middel van oefeningen en casuïstiek gaat het relatief abstracte onderwerp leven en wordt de wet- en regelgeving beter toepasbaar in de praktijk.

Na afloop van de training hebben de deelnemers:

  • Kennis van het proces van de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
  • Kennis van de beginselen en principes van de wet- en regelgeving binnen het medisch wetenschappelijk onderzoek

En kunnen de deelnemers:

  • De opgedane kennis van de wet- en regelgeving in praktijksituaties toepassen
  • De bij het medisch wetenschappelijk onderzoek behorende data en documentatie kritisch lezen, beoordelen en toepassen
  • De aandachtspunten en uitdagingen voor de dagelijkse uitvoering van het medisch wetenschappelijk onderzoek herkennen en benoemen

    Elke deelnemer doorloopt in eerste instantie de 6 online modules met de volgende onderwerpen:

    • Proces Geneesmiddelenontwikkeling en methodologie
    • Algemene Wet-en Regelgeving klinisch onderzoek
    • Nederlandse Wet -en Regelgeving klinisch onderzoek
    • Administratie, Filen, Archiveren bij klinisch onderzoek
    • Drug Safety
    • Audits & Inspecties

    Elke module wordt afgesloten met een online toets. Tijdens de klassikale trainingsdag worden theorie en praktijk met elkaar afgewisseld middels groepsopdrachten, oefeningen, discussies en casuïstiek. Ook is er voldoende ruime voor door de deelnemers zelf ingebrachte casuïstiek.

    De dag wordt afgesloten met een examen en ontvangt elke deelnemer het GCP certificaat.